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  医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成,其中口罩面体分为内、中、外三层,内层为普通卫生纱布或无纺布,中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层,外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种高效医用防护口罩疏水透气性强,对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著,总体过滤效果良好,所用材料***无害,佩带舒适。 医用防护口罩是防止呼吸道传染病的用品,每人都应随身携带。 ☆ 防护空气中悬浮颗粒对人体的危害 ☆ 适用于传染病区医护人员的防护 ☆ 适用于病毒实验室人员的防护 ☆ 传染病流行期间各类人员的防护 ☆ 有毒化学、矿山工作人员,花粉过敏人员 ☆ 军队生化武器的单兵防护 中华人民共和国纺织行业标准 医用防护口罩技术要求中华人民共和国纺织行业标准 医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use GB 19083-2003 前 言 本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。 本标准的4.1为推荐性的,其余为强制性的。 生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测所归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检测所。 本标准主要起草人:章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。 1 范围 本标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件,其版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 3 名词与术语 3.1过滤效率filtering efficiency 在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2 阻燃性能flame retardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 3.3 消毒 disinfection 用物理或化学方法杀灭或***传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。 3.4 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。 3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask 靠佩戴者呼吸克服部件阻力,用于防尘的净气式呼吸护具。 3.6 密合型 sealing half-mask 与面部密合能遮住鼻、口的面罩。 3.7 沾水等级spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 4 技术要求 4.1 口罩基本尺寸 a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸:长度不小于17cm、宽度不小于17cm; b) 密合型拱形口罩尺寸:横径不小于14cm,纵径不小于14cm。 4.2 外观 c) 口罩表面不得有破洞、污渍; d) 口罩不应有呼气阀。 4.3 鼻夹 a) 口罩上必须配有鼻夹; b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,长度不小于8.5cm。 4.4 口罩带 a) 口罩带应调节方便。 b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 4.5 过滤效率 口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%。 4.6 气流阻力 在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。 4.7 合成血穿透阻隔性能 合成血以10.7kPa (80 mmHg)压力喷向口罩样品,口罩内侧不应出现渗透。 4.8 表面抗湿性 口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。 4.9 消毒和灭菌 a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。 b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。 4.10 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。 4.11 阻燃性能 所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。 4.12 皮肤刺激性 口罩材料应无皮肤刺激反应。 4.13标志与使用说明书 应符合本标准6中的规定。 5 试验方法 5.1口罩基本尺寸 以通用量具测量,应符合第4.1条规定。 5.2 外观 目力检查,应符合第4.2条规定。 5.3鼻夹 通过检查并以通用或专用量具测量,应符合第4.3条规定。 5.4口罩带 总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理,2个不经过预处理。 温度预处理条件: a)(703)℃空气中24小时 b)(-303)℃空气中24小时 在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。 通过目力检查和拉力计测量,均应符合4.4规定。 5.5 过滤效率与气流阻力试验 应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理,3个不经过预处理。 温度预处理条件: a)(703)℃空气中24小时 b)(-303)℃空气中24小时 在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。 空气流量应该稳定至(852)L/min。 试验应该一直进行到滤料达到***过滤效率时或至少有(2005)mg的气溶胶作用于滤料上时为止。 在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在(0.0750.020)m,几何标准差不超过1.86。 过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。 口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。 5.6 合成血穿透阻隔性能 检查5个口罩。 口罩在(215)℃,相对湿度(855)%下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。 口罩固定在突起的夹具上,在305mm的距离将2ml的合成血(表面张力(4.0~4.4)×10-4N/cm)从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为10.7kPa (80 mmHg)。取下口罩,检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。 5.7 表面透湿性试验 用GB/T 4745规定的方法进行试验,其结果应符合本标准4.8条的规定。 5.8 消毒和灭菌 用GB 15980规定的方法进行试验,其结果应符合本标准4.9条的规定。 5.9环氧乙烷残留量 按照GB15980-1995规定的方法进行试验,其结果应符合本标准4.10条的规定。 5.10阻燃性能: 总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理,2个不经过预处理。 温度预处理条件: a)(703)℃空气中24小时 b)(-303)℃空气中24小时 在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。 单燃烧器试验按照下列程序进行,结果应符合4.11规定。 将口罩戴在金属头模上,在鼻尖处测量的头模运动线)mm/s。 头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的***部分(当直接对着燃烧器上放置时)的距离应设置在(202)mm。 将头模转离邻近燃烧器的区域,打开丙烷气,压力调节到20000~30000Pa (0.2bar~0.3bar)并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力,将火焰高度调节在(404)mm。火焰的温度在燃烧器***上方(202)mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量,应为(80050)℃。 将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。 应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。 5.11皮肤刺激性 按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验,其结果应符合本标准4.12条的规定。 5.12标识与使用说明书 目力检查,应符合第4.13条规定。 6 标识与使用说明书 6.1 标识 6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标识: a) 产品名称; b) 生产商或供货商的名称、商标; c) 产品形式标识; d) 滤料级别:N95; e) 贮存期限; f) 请参见生产者提供的信息的说明; g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件); h) 需组装的部件应该做出安全符号标识; i) 一次性使用的应有一次性标识; j) 重复性使用的应标明灭菌方法。 注:N95为滤料的等级,该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95%。 6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识: a) 制造商名称和地址、电话、邮编; b) 产品名称; c) 产品执行标准号; d) 生产批号; e) 重量; f) 规格数量; g) 体积; h) 防晒,怕湿等字样和标志,标志应符合GB/T191的规定。 6.2使用说明书 使用说明书至少应使用中文。 使用说明书应至少给出下列内容: a) 用途和使用限制; b) 有色代码的意义; c) 使用前需进行的检查; d) 佩戴适合性; e) 使用方法; f) 保养(例如清洗、消毒),如适用; g) 贮存; h) 所使用的符号和/或图示的含义; i) 应给出可能会出现的问题,例如:口罩的适合性(使用前进行检查);如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到;空气质量(污染物、缺氧等); j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备; k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议; l) 如果口罩不是设计为一次性使用,厂家应推荐清洗和消毒方法。 7包装、运输和贮存: 7.1 包装 7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。 7.1.2 口罩按数量装箱,放入合格证(装箱单),封箱。 7.2 运输 按合同规定的条件。 7.3 贮存 按使用说明书的规定进行。

  医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成,其中口罩面体分为内、中、外三层,内层为普通卫生纱布或无纺布,中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层,外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种高效医用防护口罩疏水透气性强,对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著,总体过滤效果良好,所用材料***无害,佩带舒适。 医用防护口罩是防止呼吸道传染病的用品,每人都应随身携带。 ☆ 防护空气中悬浮颗粒对人体的危害 ☆ 适用于传染病区医护人员的防护 ☆ 适用于病毒实验室人员的防护 ☆ 传染病流行期间各类人员的防护 ☆ 有毒化学、矿山工作人员,花粉过敏人员 ☆ 军队生化武器的单兵防护 中华人民共和国纺织行业标准 医用防护口罩技术要求

  Technical requirements for protective face mask for medical use GB 19083-2003 前 言 本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。 本标准的4.1为推荐性的,其余为强制性的。 生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测所归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检测所。 本标准主要起草人:章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。 1 范围 本标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,6up扑克之星官网其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件,其版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 3 名词与术语 3.1过滤效率filtering efficiency 在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2 阻燃性能flame retardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 3.3 消毒 disinfection 用物理或化学方法杀灭或***传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。 3.4 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。 3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask 靠佩戴者呼吸克服部件阻力,用于防尘的净气式呼吸护具。 3.6 密合型 sealing half-mask 与面部密合能遮住鼻、口的面罩。 3.7 沾水等级spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 4 技术要求 4.1 口罩基本尺寸 a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸:长度不小于17cm、宽度不小于17cm; b) 密合型拱形口罩尺寸:横径不小于14cm,纵径不小于14cm。 4.2 外观 c) 口罩表面不得有破洞、污渍; d) 口罩不应有呼气阀。 4.3 鼻夹 a) 口罩上必须配有鼻夹; b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,长度不小于8.5cm。 4.4 口罩带 a) 口罩带应调节方便。 b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 4.5 过滤效率 口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%。 4.6 气流阻力 在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。 4.7 合成血穿透阻隔性能 合成血以10.7kPa (80 mmHg)压力喷向口罩样品,口罩内侧不应出现渗透。 4.8 表面抗湿性 口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。 4.9 消毒和灭菌 a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。 b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。 4.10 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。 4.11 阻燃性能 所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。 4.12 皮肤刺激性 口罩材料应无皮肤刺激反应。 4.13标志与使用说明书 应符合本标准6中的规定。 5 试验方法 5.1口罩基本尺寸 以通用量具测量,应符合第4.1条规定。 5.2 外观 目力检查,应符合第4.2条规定。 5.3鼻夹 通过检查并以通用或专用量具测量,应符合第4.3条规定。 5.4口罩带 总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理,2个不经过预处理。 温度预处理条件: a)(703)℃空气中24小时 b)(-303)℃空气中24小时 在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。 通过目力检查和拉力计测量,均应符合4.4规定。 5.5 过滤效率与气流阻力试验 应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理,3个不经过预处理。 温度预处理条件: a)(703)℃空气中24小时 b)(-303)℃空气中24小时 在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。 空气流量应该稳定至(852)L/min。 试验应该一直进行到滤料达到***过滤效率时或至少有(2005)mg的气溶胶作用于滤料上时为止。 在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在(0.0750.020)m,几何标准差不超过1.86。 过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。 口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。 5.6 合成血穿透阻隔性能 检查5个口罩。 口罩在(215)℃,相对湿度(855)%下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。 口罩固定在突起的夹具上,在305mm的距离将2ml的合成血(表面张力(4.0~4.4)×10-4N/cm)从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为10.7kPa (80 mmHg)。取下口罩,检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。 5.7 表面透湿性试验 用GB/T 4745规定的方法进行试验,其结果应符合本标准4.8条的规定。 5.8 消毒和灭菌 用GB 15980规定的方法进行试验,其结果应符合本标准4.9条的规定。 5.9环氧乙烷残留量 按照GB15980-1995规定的方法进行试验,其结果应符合本标准4.10条的规定。 5.10阻燃性能: 总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理,2个不经过预处理。 温度预处理条件: a)(703)℃空气中24小时 b)(-303)℃空气中24小时 在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。 单燃烧器试验按照下列程序进行,结果应符合4.11规定。 将口罩戴在金属头模上,在鼻尖处测量的头模运动线)mm/s。 头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的***部分(当直接对着燃烧器上放置时)的距离应设置在(202)mm。 将头模转离邻近燃烧器的区域,打开丙烷气,压力调节到20000~30000Pa (0.2bar~0.3bar)并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力,将火焰高度调节在(404)mm。火焰的温度在燃烧器***上方(202)mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量,应为(80050)℃。 将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。 应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。 5.11皮肤刺激性 按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验,其结果应符合本标准4.12条的规定。 5.12标识与使用说明书 目力检查,应符合第4.13条规定。 6 标识与使用说明书 6.1 标识 6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识,6up扑克之星官网如果包装是透明的,应可以透过包装看到标识: a) 产品名称; b) 生产商或供货商的名称、商标; c) 产品形式标识; d) 滤料级别:N95; e) 贮存期限; f) 请参见生产者提供的信息的说明; g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件); h) 需组装的部件应该做出安全符号标识; i) 一次性使用的应有一次性标识; j) 重复性使用的应标明灭菌方法。 注:N95为滤料的等级,该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95%。 6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识: a) 制造商名称和地址、电话、邮编; b) 产品名称; c) 产品执行标准号; d) 生产批号; e) 重量; f) 规格数量; g) 体积; h) 防晒,怕湿等字样和标志,标志应符合GB/T191的规定。 6.2使用说明书 使用说明书至少应使用中文。 使用说明书应至少给出下列内容: a) 用途和使用限制; b) 有色代码的意义; c) 使用前需进行的检查; d) 佩戴适合性; e) 使用方法; f) 保养(例如清洗、消毒),如适用; g) 贮存; h) 所使用的符号和/或图示的含义; i) 应给出可能会出现的问题,例如:口罩的适合性(使用前进行检查);如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到;空气质量(污染物、缺氧等); j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备; k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议; l) 如果口罩不是设计为一次性使用,厂家应推荐清洗和消毒方法。 7包装、运输和贮存: 7.1 包装 7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。 7.1.2 口罩按数量装箱,放入合格证(装箱单),封箱。 7.2 运输 按合同规定的条件。 7.3 贮存 按使用说明书的规定进行。

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